Чего ожидать от импортозамещения лекарственных средств

865
6 минут
Специалистов национального медицинского исследовательского центра онкологии (НМИЦ) им. Н.Н. Блохина не устраивает низкая активность российских дженериков для противоопухолевой и сопроводительной терапии и серьезные побочные эффекты.

Об этом говорится в докладной записке, направленной в декабре в редакцию профильного издания «Фармвестник» (в ответ на запрос о качестве противоопухолевых медикаментов) и подписанной заместителем Национального медицинского центра (НМИЦ) онкологии им. Н.Н. Блохина по научной и лечебной работе Светланой Варфоломеевой. Докладная была также направлена министру здравоохранения Веронике Скворцовой и главному детскому онкологу-гематологу России академику Александру Румянцеву. В пресс-службе НМИЦ сообщили, что это внутренний документ, и речь идет лишь о некоторых применяемых препаратах.

В записке перечислены 12 непатентованных международных наименований (МНН), в их числе доксорубицин, винкристин и еще 10 МНН, а также описаны побочные действия некоторых препаратов, например, Доксорубицин-РОНЦ, Винкристин-РОНЦ (владельцем регистрационных удостоверений является сам НМИЦ им. Блохина). Побочные действия вызывают состояния, требующие корригирующей терапии, и увеличивают интервалы между курсами химиотерапии, а следовательно, снижают шансы пациентов на выздоровление, - уточняют онкологи. «Учитывая отсутствие убедительных доказательств эффективности и безопасности применения аналогов российского производства, возникает угроза дискредитации достигнутых результатов противоопухолевого лечения в онкопедиатрии», — говорится в докладной.

Еще 19 препаратов (часть из них импортного производства) стали поводом для обращений специалистов Центра детской онкологии и гематологии ОДКБ Екатеринбурга в региональный Росздравнадзор. Экс-депутат Государственной думы и заместитель главного врача ОДКБ в Екатеринбурге Лариса Фечина полагает, что основная претензия — к отечественным дженерикам. Их эффективность иногда ниже, чем у импортных препаратов, возможно, потому, что отечественные производители используют некачественные субстанции.

Лариса Фечина также указывает на то, что отечественные фармкомпании производят не все лекарственные формы и дозировки, которые необходимы для лечения онкологических заболеваний у детей. Кроме того, дженерики не проходят полноценные клинические испытания и предсказать их влияние на организм трудно.

Об этом неоднократно говорил и директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ННПЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева, д.м.н., профессор Алексей Масчан. На вопрос о том, чем плохи дженерики, профессор Масчан ответил: «Они хороши, если проверены. Если от партии к партии сохраняется содержание действующего вещества, которое заявлено. <...> Кто у нас выходит на рынок, как производят препараты, абсолютно неизвестно, не говоря уж о подделках», - пишут «Известия».

Алексей Масчан называет ситуацию с лекарственным обеспечением в детской онкологии, в частности с препаратами для лечения миелобластного и лимфобластного лейкоза, «катастрофой» и дает прогноз резкого скачка смертности от рака, как взрослой, так и детской на 20-30% в ближайшие два года.

Депутат Госдумы, бывший главный санитарный врач Геннадий Онищенко усмотрел в этом нарушение врачебной этики: «Проблема существует, и ее нужно решать, но не нужно пугать людей вот этой теорией, которую он выдвигает. <...> В целом цифры явно некорректные и эмоциональные», - сообщает Lenta.ru.

Эмпатия для врачей — одно из ведущих профессионально значимых качеств; деятельное эмоциональное участие в пациенте, жизнь которого порой зависит от врача — это личностная составляющая врачебного профессионализма.

Цифры статистики говорят о том, что для таких эмоциональных высказываний есть все основания: в 2018 году в России было диагностировано рекордное количество онкологических заболеваний у детей — под наблюдением находилось 27 тыс. пациентов. Для сравнения, в 2008 году (когда впервые были представлены данные) их было 16,6 тысяч, в 2017 – 25,8 тысяч, - пишет РБК.

Еще одним следствием импортозамещения в фармакологии стало отсутствие ряда жизненно важных препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний. В законе «Об обращении лекарственных средств» от 2010 года, регулирующем цены на лекарства, не были учтены такие препараты. И противосудорожный препарат «Фризиум» исчез с рынка как «не имеющий устойчивого спроса» и не являющийся «безальтернативным» (по словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой). Однако этот препарат жизненно необходим больным с фокальным типом эпилепсии (82% всех больных) и альтернативы ему нет. Родители больных детей выходили из положения, покупая препарат за границей или через частных дилеров.

С вступлением в силу разработанного Александром Прокопьевым и Ириной Яровой закона о наказании за подделку лекарств, ввозить незарегистрированные препараты для продажи было запрещено. После того, как две мамы больных детей были задержаны при получении посылок с препаратом по подозрению в контрабанде наркотиков, разразился скандал, и препарат был закуплен до регистрации его в России и выдан нуждающимся. Однако закуплен он был лишь для тех детей, которые попали в списки Минздрава - для 540 больных на три месяца. Остальным детям и пациентам старше 18 лет препарат по-прежнему недоступен. По разным оценкам, всего в препарате нуждаются от 2 до 3 тысяч больных. В таком же ручном режиме больные дети обеспечиваются и другими необходимыми им препаратами: диазепам, мидазолам, фенобарбитал. Премьер-министр Дмитрий Медведев поставил задачу наладить собственное производство до конца 2023 года.

В конце ноября были опубликованы письма трех фармкомпаний, в которых говорилось о прекращении производства, поставок и продажи трех антибиотиков, применяющихся в терапии муковисцидоза. Речь идет о препаратах «Тиенам», «Фортум» и «Колистин». С 2019 года, согласно постановлению правительства №1289 от 12 мая 2018 года, на жизненно важные препараты также распространяется так называемый «принцип «третий лишний»., т.е. если в конкурсе могут участвовать хотя бы две российские компании, иностранный производитель из него исключается. Поэтому в больницах применяются отечественные аналоги, но родители больных муковисцидозом детей могли покупать препараты сами или через благотворительные фонды. Теперь же препараты просто исчезают из продажи. Родители больных детей говорят о том, что продолжительность и качество жизни их детей зависит от этих препаратов. На платформе change.org. создана петиция с требованием вернуть пропавшие с рынка антибиотики. Авторы петиции отмечают, что аналогов исчезнувших с рынка препаратов нет, и они не могут быть закуплены за границей фондами поддержки пациентов, а отечественные дженерики неэффективны и вызывают тяжелые побочные действия. Родители больных детей выходят на пикеты и требуют вернуть жизненно важные препараты, - сообщает РБК.

По данным регистра от 2017 года, в России больны муковисцидозом 3096 человек , по оценкам пациентских организаций — от 3400 до 3900 человек. Продолжительность жизни таких больных на Западе — 40 лет. В России — на 15 лет меньше.

В ноябре правительство внесло на рассмотрение Госдумы проект поправок в статью 1360 ГК РФ, которые позволят отечественным производителям выпускать лекарственные препараты без согласия патентообладателя. Профильные эксперты высказывают опасения, что эти нововведения создадут дополнительное напряжение на рынке фармпрепаратов, вызовут дефицит и ухудшение качества лекарств из-за сокращения сроков регистрации.

По мнению председателя консультационного совета Центра развития здравоохранения Московской школы управления Сколково Юрия Крестинского, поддерживая российского производителя, государство обеспечивает сбыт для отечественных фармкомпаний. Однако решение о включении препарата в систему госсзаказа должно быть продиктовано требованиями эффективности и безопасности лечения, а не лоббистскими интересами.

Получается, что исчезнувшие препараты заместить нечем, и в образовавшуюся пропасть падают все новые и новые жертвы импортозамещения, а по сути, импортозапрещения. Профессор Масчана считает, что, оставляя пациентов без жизненно необходимых лекарств, власти предлагают врачам искать альтернативу парашюту. И врачи вынуждены руководствоваться абстрактными интересами государства в интерпретации чиновников, а не конкретными интересами граждан этого государства, которые лишены возможности получать эффективное оптимальное лечение, способное спасти их жизни и облегчить участь больных неизлечимыми тяжело протекающими заболеваниями.

Между тем, согласно планам правительства РФ, доля препаратов отечественного производства в общем объеме потребления должна вырасти к 2024 году до 53 процентов, а доля лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - до 93 процентов. (Постановление № 359 от 29 марта 2019 года)


  • Комментарии
Загрузка комментариев...